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            藥物臨床試驗機構

            蘇州大學附屬兒童醫院藥物臨床試驗運行管理

            來源:蘇州大學附屬兒童醫院    發布時期:2017年09月14日

                                                   

            臨床試驗運行管理制度


            Ⅰ、目的

            建立本機構藥物臨床試驗運行管理制度,以規范我院藥物臨床試驗過程,保護受試者的權益并保障其安全。

            Ⅱ、范圍

            適用于本機構進行的所有的藥物臨床試驗。

            Ⅲ、依據

            ü  《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP

            ü  《藥物臨床試驗機構資格認定標準》

            ü  《藥品注冊管理辦法》

            ü  《中華人民共和國藥品管理法》

            ü  《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

            ü  《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

            ü  《藥品生產質量管理規范》(GMP

            Ⅳ、規程

            為保證我院藥物臨床試驗過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全,根據國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知精神,按照 《藥物臨床試驗機構認定標準》,參照《藥物臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱GCP)等相關法規及文件,結合我院實際情況,制定本管理制度。凡在我院進行的各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗,均須按本制度執行。

            1.凡在我院進行的藥物臨床試驗由本院藥物臨床試驗機構(以下簡稱本機構)負責組織實施,由機構辦公室具體承辦,實行“準入制”,審批權在本機構,未經本機構同意進行的臨床試驗,概不予認可。

            2.申辦者邀請我院參加某項藥物臨床試驗,必須先與機構辦公室聯系,機構辦公室秘書負責對研究者、申辦者提供咨詢及解釋,提供及指導申辦方及研究者,填寫臨床試驗立項申請審批表同時按臨床研究機構初步審查提供文件清單要求提供該項目的相關文件,機構辦公室秘書按遞交類別填寫“送審材料登記表”及“臨床試驗資料遞交函及回執單”備案。

            申辦者應提供(不限于):

            1)      CFDA批準的藥物臨床研究批件

            2)      試驗用藥物的檢驗報告

            3)      臨床試驗方案(注明版本號和日期)

            4)      病例報告表(注明版本號和日期)

            5)      研究者手冊;包括試驗藥物的臨床前研究資料,如處方組成、制造工藝和質量檢驗結果等。所提供的藥學、臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求;該試驗藥物已經完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料;

            6)      臨床試驗藥物的制備,應當符合《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP),并有藥檢部門的檢驗報告等。

            以上資料如不完善,我院將拒絕接受。

            3.項目編號:遞交資料的臨床試驗項目由藥物臨床試驗機構辦公室統一編號,抄送專業科室,便于項目的管理,項目編號原則:“年份-專業科室-類別(化學藥品、生物制品、中成藥或診斷試劑、醫療器械)-項目編號”,如2017年,小兒心臟病專業啟動的第一個化學藥品項目編號為:“2017-PCD-01-001

            附:化學藥品—01;生物制品—02;中成藥或診斷試劑—03;醫療器械—04

            4.本機構辦公室在接到臨床試驗申請的15個工作日內,組織相關專業負責人及成員參加審批會,必要時組織專家庫參加審批,根據申辦者提供的資料以及專業科室目前進行臨床試驗的現狀,共同討論是否同意負責或參加該項藥物臨床試驗。

            以下情況需專家庫參加審批

            1)        機構辦公室初審認為難度較大、風險性大的項目,在機構決定承接前由機構辦公室組織專家庫進行預審核,確認我院有承接能力,方可進行該試驗。

            2)        如發生復雜不良事件或者嚴重不良事件,本專業研究者不能處理,則由機構辦公室協調專家庫專家進行審批。

            3)        我院牽頭的項目,如果試驗中期遇到方案執行困難或者嚴重影響試驗進行的問題,則由機構辦公室組織專家庫再次對方案進行審核討論,與申辦方共同討論方案修改。

            5.機構負責人批準后方可參加該項試驗,同時指定主要研究者,并由機構辦公室以呈批件形式報批存檔。

            6.凡在我院進行的臨床試驗必須有充分的科學依據,選擇受試者的方法必須符合科學和倫理要求。必須周密考慮該試驗的目的、方案及要解決的問題等,受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮,我院承諾在試驗期間對受試者的個人權益給予充分的保障。

            7.本機構用于臨床試驗的設施與條件必須滿足安全有效地進行試驗的需要。主要研究者必須具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力,經過藥物臨床試驗技術要求和相關法規的培訓,并獲得GCP培訓證書。

            8.臨床試驗開始前,研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程(以下簡稱SOP)以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

            9.若該項目為牽頭項目,專業組組長應負責制訂臨床研究方案、病例報告表(以下簡稱CRF)及知情同意書,并協助申辦者召集其它研究單位共同討論、修改。修訂后的臨床試驗方案由研究者及申辦者簽字。

            10.機構辦公室負責將研究者提交的臨床試驗申請和申辦者提供的CFDA的臨床研究批件、試驗方案、研究者手冊、CRF、知情同意書樣稿、主要研究者履歷等報倫理委員會審批。

            11.為保護受試者的權益并為之提供公眾保證,我院成立獨立的倫理委員會,并向CFDA備案。研究者與申辦者達成的協議和試驗方案、知情同意書內容等須經倫理委員會審議同意,并簽署書面批準意見后方可實施。

            12.該項目獲得倫理委員會批準后,機構辦公室根據研究者與申辦者達成的有關協議、試驗方案與申辦者或合同研究組織(以下簡稱CRO)簽訂臨床試驗合同,并送交機構主任審核、批準。

            13.在協議簽署后的10個工作日內,機構辦公室向專業科室及其他相關科室下達“臨床試驗啟動通知”組織召開機構內部該項目的啟動會議,要求該項試驗全部研究者及各有關科室的人員參加,由申辦者或CRO進行試驗前的培訓,并共同討論、制訂該項目的工作計劃和安排。機構辦公室同時對該項目編寫資料目錄、建檔,按要求保存該藥物臨床試驗各種相關的資料文件。

            14.啟動會議后,研究者根據試驗方案和試驗計劃、安排,制訂該項目的相關SOP,并對試驗參加人員進行培訓:

            1)   學習臨床研究方案;

            2)   CRF填寫;

            3)   熟悉相關的SOP;

            4)   統一試驗記錄方式與判斷標準。

            確保試驗相關人員履行各自職責,嚴格遵循試驗方案和各項SOP,以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。

            15.項目負責人審查出現不良事件(以下簡稱AE)及嚴重不良事件(以下簡稱SAE)的預防搶救措施,確保試驗場所各項措施切實可行,儀器、設備符合要求。

            16.臨床試驗前需取得受試者的書面知情同意書:

            1)   研究者或其指定的代表必須向受試者和其合法監護人或法定代理人說明有關臨床試驗的詳細情況,并經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書。

            2)   如受試者及其法定監護人均無閱讀能力時,則在整個知情過程中應有一名見證人在場,經研究者詳細解釋知情同意書的內容后,受試者或其法定代表人口頭同意,可由在場的見證人簽字和注明日期。

            17.試驗用藥物由申辦者提供,建立臨床試驗用藥物接收、保存、發放及回收等記錄;根據協議,由申辦者提供的試驗用藥物,嚴禁向受試者收取臨床試驗用藥物的費用。

            18.臨床試驗中,根據協議,受試者需要做的相關免費檢查、檢驗一律不得收費。

            1)   臨床試驗啟動前,由機構辦公室以“臨床試驗啟動通知”的形式報醫院業務主管部門批準,報財務主管部門、下發臨床試驗檢查項目免費通知單,各輔助檢查科室備案。

            2)   臨床試驗各項相關申請單,一律由機構辦公室統一管理,加蓋相應的臨床試驗印章后方可使用。

            19.要求申辦者提供其項目負責人、該臨床試驗主要研究者、監查員的電話、傳真、E-mail及其他聯系方式,同時向申辦者、監查員、該臨床試驗主要研究者提供本機構主要研究者的電話、傳真、E-mail等聯系方式,便于互相聯系。

            20.臨床試驗開始后,研究人員:

            1)   必須嚴格按照試驗方案和GCP的要求進行藥物臨床試驗;

            2)   認真執行臨床試驗的SOP;

            3)   保證整個臨床試驗過程均應在嚴格的隨機狀態下進行;

            4)   應將數據真實、準確、完整、及時地錄入臨床試驗相關病歷和CRF;

            5)   在試驗中必須做到四個一致(檢驗結果、病歷、臨床試驗觀察表、總結報告);

            6)   按GCP規定接受相關監查員的監查;

            7)   按計劃完成臨床試驗。

            21.病歷作為臨床試驗的原始文件,應完整保存。CRF中的數據來自原始文件并與原始文件一致,試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至CRF中,不得隨意更改。確因填寫錯誤,更正時應保持原記錄清晰可辯,并由更正者簽署姓名和日期。

            22.對臨床試驗中所有觀察的結果和發現都要加以核實,以保證數據的可靠性,確保臨床試驗中各項結論來源于原始數據。

            23.本機構接受藥物監督管理部門、申辦者委托的稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查,參加臨床試驗的專業科室和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)接受藥物監督管理部門的視察。

            24.試驗期間,接受申辦者委派的監查員的監查,機構辦公室質量保證人員(Quality Assurance,以下簡稱QA)負責對臨床試驗進度、質量進行檢查和監督。

            25.臨床試驗期間,機構辦公室的職責:

            1)   定期與研究者聯系,協調處理試驗中出現的問題;

            2)   配合藥物監督管理部門、申辦者委托的稽查、監查人員,完成對臨床試驗相關活動和文件進行系統性監查、稽查和檢查;

            3)   檢查試驗是否按照既定的試驗方案、SOP、進度以及相關法規的要求進行。

            26.臨床試驗期間,試驗方案如確需修改,必須再次通過倫理委員會審查和批準。

            27.在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件,研究者的職責:

            1)   有義務采取必要的、立即的措施,以保障受試者的安全,并記錄在案;

            2)   及時報告本院機構辦公室、申辦者和倫理委員會;

            3)   并在獲知24小時內報告藥物監督管理部門、衛生行政部門;

            4)   在報告上簽名及注明日期。 

            28.臨床試驗完成后,研究者必須及時整理相關記錄、表格等資料,撰寫總結報告,簽名并注明日期后送交機構辦公室。專業負責人對本專業的項目負責。

            29.機構辦公室和主要研究者負責對試驗資料、數據的科學性、真實性和完整性進行核查;若有問題則要求研究者解答及補充,確認無誤后方可將CRF交統計單位,解答統計信息及相關續表。

            30.總結報告經主要研究者及機構主任審核、簽名/簽章,加蓋本機構公章,由機構辦公室送交申辦者。

            31.機構辦公室出具“臨床試驗結束通知”,并抄送各方備案。

            32.機構辦公室按照文件管理程序將該試驗過程中的相關文件、資料歸檔,保存至臨床試驗終止后5年。

            33.申辦者按協議規定支付本機構試驗費用,由機構辦公室按照“藥物臨床試驗財務管理制度”進行臨床試驗費用的分配,由財務管理部門分發。

            34.為保護申辦者的權益,所有參加試驗的人員必須嚴格遵守有關保密法規,對有關該臨床試驗的所有信息和數據、資料等進行保密。

            Ⅴ、附件

                   

            蘇州大學附屬兒童醫院藥物臨床試驗運行管理相關附件.docx















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