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            藥物臨床試驗機構

            臨床試驗運行管理常見問題回答

            來源:蘇州大學附屬兒童醫院    發布時期:2019年04月03日

            臨床試驗運行管理常見問題回答

            一、立項與結題

            1、如何進行初步項目申請?
            答:請向機構辦公室郵箱sdfeygcp@163.com發送立項申請基本信息,包括申辦方、試驗產品信息、方案摘要以及意向專業和PI等。該郵件將在兩到三個工作日得到回復。

            2、立項審查流程是?
            答:所有郵件或線下溝通的臨床試驗立項工作由機構辦公室完成,具體立項審查流程為:機構辦秘書 --- 科室負責人 --- 主要研究者(若科室負責人和主要研究者為同一人,該流程無)--- 機構辦公室主任。

            3、紙質材料遞交時間?遞交要求?
            答:立項材料按機構要求的文檔及目錄準備紙質材料,一式兩份,黑色打孔文件夾裝訂。立項申請及材料審核通過后,才能遞交倫理審查申請,待倫理秘書受理后,按倫理審查時的文檔及目錄準備紙質資料一套,黑色打孔文件夾裝訂。

            4、如何申請項目結題?

            答:(1)結題申請表填寫并簽署完畢,提交機構辦公室秘書安排結題質控時間;倫理結題申請需在倫理提交。

             (2)填寫臨床試驗經費明細表,并與機構辦核對,待尾款到賬后,請PI簽字;檢查費請填寫結題檢查明細表,并將未使用的檢驗單交至機構清點銷毀。

             (3)質控發現的問題解決后,請按臨床試驗存檔資料清單整理,與機構辦約定時間歸檔。

            二、受試者補助費如何申請?
            答:本院受試者補助費將打款至受試者監護人名下的銀行卡:
                   
            1)填寫臨床試驗受試者補助費發放表,確認填寫完整表格中所有信息(非蘇州本地銀行卡請提供開戶行信息,可以是信用卡),并請受試者監護人(持卡人)簽字確認;

            2)填寫財務處空白報銷單,注明報銷項目及項目編號,并請PI和經辦人簽字,將簽好的受試者補助費發放表作為附件左上角粘貼于報銷單后面,在園區總院住院西二樓機構辦登記,機構辦統一辦理后續財務流程。

            三、臨床試驗機構質控要求

            1、在本院進行的臨床試驗均須根據本院臨床試驗質量管理體系要求,由機構辦質控員聯合項目質控員進行質控。

            2、質控要求一般包括:啟動會;啟動質控;首例質控;中期質控;鎖庫/回收CRF質控;結題質控。

            3、啟動會前CRA聯系機構辦發布啟動會通知,由機構辦秘書安排辦公室質控員參與。

            4、啟動質控:試驗藥物接收后,CRA聯系機構辦,機構辦質控員聯合科室項目質控人員一起,進行啟動質控。

            5、首例質控:項目成功篩選第1-2例病人時,機構辦質控員聯合科室項目質控人員一起,進行首例質控。

            6、中期質控:研究進度達三分之一時,機構辦質控員聯合科室項目質控人員一起,進行中期質控。如果試驗周期長,則每年安排一次質量核查。

            7、鎖庫/回收CRF質控:CRA向機構辦秘書提交申請,CRACRC確認所有受試者本院His系統中合并用藥、AE、SAE填寫無誤(提交清單),Lis系統中每張化驗單能溯源到(后臺數據溯源請與機構辦預約),經機構辦質控員進行鎖庫/回收CRF質控確認后方可回收數據。

            8、結題質控:CRA向機構辦秘書提交申請,經機構辦質控員結題質控確認后方可分中心小結蓋章確認,同意結題。

            9、質控時,盡量有CRA在場,確保CRC到場。機構辦質控報告中,原則上15個工作日內由CRC及時反饋、提交改進材料由機構辦質控員確認后方可認為此次質控關閉。

            四、合同和免費檢查單管理

            1、紙質版合同是一定要甲方(申辦方/CRO)先蓋章嗎?
            答:是的,醫院規定合同必須由甲方先簽字。甲方簽字蓋章、PI簽字、遞交機構辦。

            2、紙質版合同簽署需要多長時間?
            答:一般需要兩周左右(遇法定節日順延),需經機構負責人及醫院紀律監查審計處審核蓋章。

            3、合同一定要法人簽字嗎?
            答:需要法人簽字,如不是法人簽字需要法人委托書,委托書需蓋公司公章、法人簽字或簽章。

            4、如何獲知紙質版合同簽署完畢?
            答:紙質版合同簽署完畢后機構辦秘書會電話和短信通知CRA。

            5、機構辦審查意見為作必要修改后重審的合同是否需要PI再次審查?
            答:不需要,機構辦秘書會將申辦方再次提交的合同發送給提出修改意見的人員。

            6、何時提交CRC三方協議?
            答:可與主合同一起提交。 如滯后提交,需在啟動會前確認CRC到位并發出CRC派遣函。

            7、經合同雙方商討已定稿,如申辦方再有修改意見怎么辦?
            答:經雙方確認的合同原則上不可修改,如申辦方認為需要修改的條款對試驗確實必要,需由申辦方或經申辦方委托的CRO出具正式文件(加蓋公章),將文件掃描版本發送機構辦合同審核人員郵箱,并將紙質版原件遞交機構辦備案。

            8、何時可以申請受試者免費檢查單?
            答:合同首筆款到賬后可向機構辦申請免費檢查單。

            9、如何申請受試者免費檢查單?
            答:檢查項目均用本院紙質化驗單,加蓋機構辦“蘇州大學附屬兒童醫院臨床試驗”專用章及項目專用章,需由CRC向機構辦秘書申請。

            10、如何獲得醫院賬戶?
            答:可向機構辦秘書索取,所有臨床試驗經費必須匯至醫院賬戶。

            11、如何領取臨床試驗票據?
            答:CRACRC于經費到賬后(匯款后3~5個工作日)持匯款憑證至機構辦登記,或將匯款憑證發送至機構辦票據管理人員郵箱,注明項目名稱(項目名稱需與正式合同中一致),兩周后至機構辦領取。

             


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